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Wuhan Centers For Disease Prevention & Control

Policies

政策法规

放射工作卫生防备办理办法

颁发单位: 武汉市美高梅手机官网颁发时间:2014-05-22 11:30:00字体大小:

发 文 号:卫生部
??? 发布单位:卫生部

第一条为增强放射诊疗工作的办理,包管医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防备条例》和《医疗机构办理条例》等法律、行政法规的限定,制定本限定。
  第二条本限定适用于展开放射诊疗工作的医疗机构。
  本限定所称放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置实行临床医学诊断、治疗和健康检查的行动。
  第三条卫生部承担全国放射诊疗工作的监督办理。
  县级以上地方人民政府卫生行政部门承担本行政区域内放射诊疗工作的监督办理。
  第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技艺难易程度分为四类办理:
  (一)放射治疗;
  (二)核医学;
  (三)介入放射学;
  (四)X射线影像诊断。
  医疗机构展开放射诊疗工作,应当具备与其展开的放射诊疗工作相适应的条件,经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技艺和医用辐射机构许可(以下简称放射诊疗许可)。
  第五条医疗机构应当采纳有用办法,包管放射防备、安全与放射诊疗质量符合有关限定、准则和标准的请求。
  第二章执业条件  
  第六条医疗机构展开放射诊疗工作,应当具备以下根本条件:
  (一)具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;
  (二)具有符合国家相干准则和限定的放射诊疗场所和配套设施;
  (三)具有质量控制与安全防备专(兼)职办理人员和办理准则,并配备必要的防备用品和监视检测仪器;
  (四)产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放的处置能力或者可行的处置方案
  (五)具有放射事件济急处置预案。  
  第七条医疗机构展开不诸如此类别放射诊疗工作,应当分别具有下列人员:
  (一)展开放射治疗工作的,应当具有:
  1、中级以上专业技艺职务任职资格的放射肿瘤医师;
  2、病理学、医学影像学专业技艺人员;
  3、大学本科以上学历或中级以上专业技艺职务任职资格的医学物理人员;
  4、放射治疗技师和维修人员。
  (二)展开核医学工作的,应当具有:
  1、中级以上专业技艺职务任职资格的核医学医师;
  2、病理学、医学影像学专业技艺人员,
  3、大学本科以上学历或中级以上专业技艺职务任职资格的技艺人员或核医学技师。
  (三)展开介入放射学工作的,应当具有:
  1、大学本科以上学历或中级以上专业技艺职务任职资格的放射影像医师;
  2、放射影像技师;
  3、相干内、外科的专业技艺人员。
  (四)展开X射线影像诊断工作的,应当具有专业的放射影像医师。  
  第八条医疗机构展开不诸如此类别放射诊疗工作,应当分别具有下列设备;
  (一)展开放射治疗工作的,至少有一台远距离放射治疗装置、并具有模拟定位设备和相符合的治疗筹划系统等设备;
  (二)展开核医学工作的,具有核医学设备及其他相干设备;
  (三)展开介入放射学工作的,具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备;
  (四)展开X射线影像诊断工作的,有医用诊断X射线机或CT机等设备。  
  第九条医疗机构应当按照下列请求配备并使用安全防备装置、辐射检测仪器和个人防备用品:
  (一)放射治疗场所应当按照相符合准则设置多重安全联锁系统、剂量监视检测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监视检测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;
  (二)展开核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监视检测仪;
  (三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防备用品和受检者个人防备用品。  
  第十条医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:
  (一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;
  (二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;
  (三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;
  (四)放射诊疗工作场所应当按照有关准则的请求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。  
  第三章放射诊疗的设置与批准  
  第十一条医疗机构设置放射诊疗名目,应当按照其展开的放射诊疗工作的类别,分别向相符合的卫生行政部门提议建设名目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗名目申请:
  (一)展开放射治疗、核医学工作的,向省级卫生行政部门申请办理;
  (二)展开介入放射学工作的,向设区的市级卫生行政部门申请办理;
  (三)展开X射线影像诊断工作的,向县级卫生行政部门申请办理。
  同时展开不诸如此类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。
第十二条新建、扩建、改建放射诊疗建设名目,医疗机构应当在建设名目施工前向相符合的卫生行政部门提交职业病危害放射防备预评价报告,申请实行建设名目卫生审查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设名目,还应当提交卫生部指定的放射卫生技艺机构出具的预评价报告技艺审查见解。
  卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内,作出审核决定。经审核符合国家相干卫生准则和请求的,方可施工。  
  第十三条医疗机构在放射诊疗建设名目竣工验收前,应当实行职业病危害控制效果评价;并向相符合的卫生行政部门提交下列资料,申请实行卫生验收:
  (一)建设名目竣工卫生验收申请;
  (二)建设名目卫生审查资料;
  (三)职业病危害控制效果放射防备评价报告;
  (四)放射诊疗建设名目验收报告。
  立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设名目,应当提交卫生部指定的放射卫生技艺机构出具的职业病危害控制效果评价报告技艺审查见解和设备性能检测报告。  
  第十四条医疗机构在展开放射诊疗工作前,应当提交下列资料,向相符合的卫生行政部门提议放射诊疗许可申请:
  (一)放射诊疗许可申请表;
  (二)《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》(复印件);
  (三)放射诊疗专业技艺人员的任职资格证书(复印件);
  (四)放射诊疗设备清单;
  (五)放射诊疗建设名目竣工验收合格证明文件。  
  第十五条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理;不符合请求的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。
  卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定,对合格的予以批准,发给《放射诊疗许可证》;不予批准的,应当书面说明理由。
  《放射诊疗许可证》的格式由卫生部统一限定(见附件)  
  第十六条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相符合诊疗科目登记手续。执业登记部门应按照许可情况,将医学影像科核准到二级诊疗科目。
  未取得《放射诊疗许可证》或未实行诊疗科目登记的,不得展开放射诊疗工作。   
  第十七条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作展开情况报告。
  医疗机构变更放射诊疗名目的,应当向放射诊疗许可批准机关提议许可变更申请,并提交变更许可名目名称、放射防备评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提议诊疗科目变更申请,提交变更登记名目及变更理由等资料。
  卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。  
  第十八条有下列情况之一的,由原批准部门注销放射诊疗许可,并登记存档,予以公告:
  (一)医疗机构申请注销的;
  (二)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;
  (三)校验或者办理变更时不符合相干请求,且逾期不改进或者改进后仍不符合请求的;
  (四)歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的;
  (五)被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。  
  第四章安全防备与质量包管  
  第十九条医疗机构应当配备专(兼)职的办理人员,承担放射诊疗工作的质量包管和安全防备。其首要职责是:
  (一)组合制定并贯彻放射诊疗和放射防备办理准则;
  (二)按期组合对放射诊疗工作场所、设备和人员实行放射防备检测、监视检测和检查;
  (三)组合本机构放射诊疗工作人员接受专业技艺、放射防备常识及有关限定的训练和健康检查;
  (四)制定放射事件济急预案并组合演练;
  (五)记录本机构产生的放射事件并及时报告卫生行政部门。   
  第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当符合下列请求:
  (一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其实行检测,合格后方可启用;
  (二)按期实行稳固性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少实行一次状态检测;
  (三)按照国家有关限定检验或者校准用于放射防备和质量控制的检测仪表;
  (四)放射诊疗设备及其相干设备的技艺指标和安全、防备性能,应当符合有关准则与请求。
  不合格或国家有关部门限定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。  
  第二十一条医疗机构应当按期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防备设施实行放射防备检测,包管辐射水平符合有关限定或者准则。
  放射性同位素不得与易燃,易爆,腐蚀性物品同库储存;储存场所应当采纳有用的防泄漏等办法,并安装必要的报警装置。
  放射性同位素储存场所应当有专人承担,有健全的存入、领取、归还登记和检查的准则,做到交接严刻,检查及时,账目清楚。账物相符,记录资料完整。  
  第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关限定配戴个人剂量计。  
  第二十三条医疗机构应当按照有关限定和准则,对放射诊疗工作人员实行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,按期实行专业及防备常识训练,并分别建立个人剂量、职业健康办理和教学训练档案。  
  第二十四条医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗名目相适应的质量包管方案,遵守质量包管监视检测标准。  
  第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者实行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防备最优化的原则,有明确的医疗目的,严刻控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组合实行屏蔽防备,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。  
  第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法实行利弊剖析,在包管诊断效果的前提下,优先采用对人体健康影响较小的诊断技艺。
  实施检查应当遵守下列限定:
  (一)严刻实行检查资料的登记、保存、提取和借阅准则,不得因资料办理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;
  (二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查纳入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查名目;
  (三)对育龄妇女腹部或骨盆实行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后八至十五周的育龄妇女,不得实行下腹部放射影像检查;
  (四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查;
  (五)实施放射性药物给药和X射线照射操纵时,应当禁止非受检者加入操纵现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采纳防备办法。  
  第二十七条医疗机构使用放射影像技艺实行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采纳严刻的质量控制办法。
  使用便携式X射线机实行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。
  在省、自治区、直辖市范围内实行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。
  跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内实行放射影像健康普查。应当报卫生部批准。
  第二十八条展开放射治疗的医疗机构。在对患者实施放射治疗前,应当实行影像学、病理学及其他相干检查,严刻把握放射治疗的适应证。对确需实行放射治疗的,应当制定科学的治疗筹划,并按照下列请求实施:
  (一)对体外远距离放射治疗,放射诊疗工作人员在加入治疗室前,应首先检查操纵控制台的源位显示,确认放射线束或放射源处于关闭位时,方可加入;
  (二)对近距离放射治疗,放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源,不得徒手操纵;对接受敷贴治疗的患者采纳安全护理,防止放射源被患者带走或丢失;
??? (三)在实施永久性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒,防止在操纵过程中遗失;放射性籽粒植入后,必须实行医学影像学检查.确认植入部位和放射性籽粒的数量;
  (四)治疗过程中,治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员,并密切注视治疗装置的显示及病人情况,及时处置治疗中出现的问题;严禁其他无关人员加入治疗场所;
  (五)放射诊疗工作人员应当严刻按照放射治疗操纵标准、规程实施照射;不得擅自修改治疗筹划;
  (六)放射诊疗工作人员应当验证治疗筹划的实行情况,发现偏离筹划现象时,应当及时采纳补救办法并向本科室承担人或者本机构承担医疗质量控制的部门报告。  
  第二十九条展开核医学诊疗的医疗机构,应当遵守相符合的操纵标准、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;按照有关准则的限定对接受体内放射性药物诊治的患者实行控制,幸免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。  
  第三十条核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关限定处置。  
  第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的济急预案;产生放射事件后应当马上采纳有用济急救援和控制办法,防止事件的扩大和蔓延。  
  第三十二条医疗机构产生下列放射事件情形之一的,应当及时实行调查处置,如实记录,并按照有关限定及时报告卫生行政部门和有关部门:
  (一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;
  (二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;
  (三)人员误照或误用放射性药物的;
  (四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;
  (五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。  
  第五章监督办理  
  第三十三条医疗机构应当增强对本机构放射诊疗工作的办理,按期检查放射诊疗办理法律、法规、规章等准则的贯彻情况,包管放射诊疗的医疗质量和医疗安全。  
  第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按期对本行政区域内展开放射诊疗行动的医疗机构实行监督检查。检查内涵包括:
  (一)实行法律、法规、规章、准则和标准等情况:
  (二)放射诊疗规章准则和工作人员岗位仔肩制等准则的贯彻情况;
  (三)健康监护准则和防备办法的贯彻情况;
  (四)放射事件调查处置和报告情况;  
  第三十五条卫生行政部门的执法人员依法实行监督检查时,应当出示证件;被检查的单位应当予以配合,如实反映情况。提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。  
  第三十六条卫生行政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构及其工作人员依法检查时,应当保守被检查单位的技艺奥秘和业务奥秘。  
  第三十七条卫生行政部门应当增强监督执法队伍建设,提高执法人员的业务素养和执法水平,建立健全对执法人员的监督办理准则。  
  第六章法律仔肩  
  第三十八条医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以按照情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。
  (一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的;
  (二)未办理诊疗科目登记或者未按照限定实行校验的;
  (三)未经批准擅自变更放射诊疗名目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。  
  第三十九条医疗机构使用不具备相符合资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正.并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。  
  第四十条医疗机构违反建设名目卫生审查、竣工验收有关限定的,按照《中华人民共和国职业病防治法》的限定实行处罚。  
  第四十一条医疗机构违反本限定,有下列作为之一的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款:
  (一)购置、使用不合格或国家有关部门限定淘汰的放射诊疗设备的;
  (二)未按照限定使用安全防备装置和个人防备用品的;
  (三)未按照限定对放射诊疗设备、工作场所及防备设施实行检测和检查的;
  (四)未按照限定对放射诊疗工作人员实行个人剂量监视检测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的;
  (五)产生放射事件并造成人员健康严重损害的;
  (六)产生放射事件未马上采纳济急救援和控制办法或者未按照限定及时报告的;
  (七)违反本限定的其他情形。  
  第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本限定,对不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的,或者不履行法定职责,造成放射变乱的,对直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。
  第七章附则  
  第四十三条本限定中下列用语的含义:
  放射治疗:是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技艺。
  核医学:是指利用放射性同位素或治疗疾病或实行医学科研的技艺。
  介入放射学:是指在医学影像系统监视引导下,经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做形成、灌注、栓塞等,以诊断与治疗疾病的技艺。
  X射线影像诊断:是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组合的影像信息以诊断疾病的技艺。  
  第四十四条已展开放射诊疗名目的医疗机构应当于2006年9月l此刻按照本办法限定,向卫生行政部门申请放射诊疗技艺和医用辐射机构许可,并重新核定医学影像科诊疗科目。  
  第四十五条本限定由卫生部承担说明。  
  第四十六条本限定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的《放射工作卫生防备办理办法》同时废止。

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(来源:安全办理网)

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