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Wuhan Centers For Disease Prevention & Control

疫苗可预防传染病

全国手足口病监视检测方案 (2018年版)

颁发单位: 颁发时间:2016-10-26 16:49:40字体大小:

手足口病(hand,foot,mouth disease, HFMD)是肠道病毒属A组肠道病毒引起的发热出疹综合征,首要感染病原体是肠道病毒71型(enterovirus 71, EV71)和柯萨奇病毒A16型(Coxsackie virus A16, CV-A16),近年来CV-A6和CV-A10感染也呈现上升趋势。手足口病发病人群以5岁及以下儿童为主,同一儿童可因感染不同血清型的肠道病毒而多次发病。大多数患者症状轻微,首要出现发热,口腔疱疹或溃疡和/或手掌、足底等部位出现皮疹。然而,少数患者可出现无菌性脑膜炎、脑干脑炎、急性弛缓性麻痹、脑脊髓炎、神经源性肺出血或肺水肿、心肺功能衰竭等重症表现,且病情发展迅速,局部重症患儿可引发死亡。我国于2008年5月2日将手足口病纳入法定报告的丙类传染病。监视检测结果发现,2009年以来我国每年报告100-200万手足口病病例,1-3万重症病例和数百例死亡病例,而多数重症患者与EV71感染有关。手足口病在全国法定报告传染病发病数和死亡数排位中均位列前5,给我国儿童的生命健康带来严重威胁。

随着防控工作对疾病监视检测请求的逐步提高,现行手足口病监视检测系统也暴露出一些局限性:⑴各地实行重症病例的诊断准则不一,难以对临床严重程度和变化趋势实行监视检测;⑵全国所有区县均展开轻症病例的病原学监视检测,监视检测质量难以包管;⑶未把握标本采集数、肠道病毒检测结果阴性数以及未检测数,无法全面准确估计手足口病病例中的病原体分布特征。

为增进手足口病的科学防控,进一步健全和标准手足口病监视检测,特制订2014版监视检测方案。新版监视检测方案首要具备以下特点:⑴细化重症病例的诊断准则,增强重症和死亡病例的监视检测;⑵增补地市级哨点监视检测,提高监视检测质量;⑶开发手足口病监视检测信息系统”,实时监控全国监视检测数据,提高数据利用效率。自本监视检测方案实行起,《手足口病预防控制指南(2009版)》中有关监视检测局部内涵同时废止,但《手足口病聚集性和暴发疫情处置工作标准》继续实行。

一、 目的

(一) 阐明重症手足口病病例的时间、地点、人群分布和临床严重程度,及其变化趋势。

(二) 阐明我国各省、市、县手足口病中EV71、CV-A16和其他肠道病毒病原构成的动态变化,为预测预警严重程度较重的地市或区县提供依据。

(三) 把握EV71和CV-A16的基因型和基因特征及其变化规律;把握非EV71非CV-A16其他肠道病毒的优势血清型别和变化规律。

(四) 把握手足口病暴发疫情的规模、特点和处置情况。

二、监视检测病例定义

(一) 手足口病

手足口病临床诊断和实验室确诊病例的定义参照《手足口病诊疗指南(2018年版)》中的诊断准则。

1. 临床诊断病例

1)在流行季节发病,常见于学龄前儿童,婴幼儿多见。

2)发热伴手、足、口、臀部皮疹,局部病例可无发热。

3)极少数重症病例皮疹不典型,临床诊断困难,需结合病原学或血清学检查做出诊断。

4)无皮疹病例,临床不宜诊断为手足口病。

2. 确诊病例

临床诊断病例具有下列之一者即可确诊。

1)肠道病毒(CV-A16、EV71等)特异性核酸检测阳性。

2)分离出肠道病毒,并鉴定为CV-A16、EV71或其他可引起手足口病的肠道病毒。

3)急性期与恢复期血清CV-A16、EV71或其他可引起手足口病的肠道病毒中和抗体有4倍以上的升高。

4)急性期血清EV71或CV-A16IgM检测阳性。

(二)重症手足口病

定义为出现手足口病的临床表现,并伴有以下任一神经系统、呼吸系统或循环系统并发症:无菌性脑膜炎、脑炎(包括脑干脑炎)、脑脊髓炎、急性迟缓性麻痹、肺水肿、肺出血,或心肺功能衰竭。 

上述并发症的定义分别为:

1.无菌性脑膜炎:发热,伴头痛、呕吐和/或脑膜刺激征,不伴有认识改变,脑脊液检查结果符合病毒性感染的表现,脑脊液细菌培养阴性。

2. 脑炎:认识障碍,包括嗜睡、昏睡、昏迷、癫痫爆发、肌阵挛、或局部颅神经受累症状,脑脊液检查结果符合病毒性感染的表现,脑脊液细菌培养阴性。

3. 脑干脑炎:出现肌阵挛、共济失调、眼球震颤、动眼神经麻痹,或延髓性麻痹。

4. 脑脊髓炎:急性起病,出现肌力下降和腱反射减弱,并伴有上述脑炎的临床表现。

5. 急性迟缓性麻痹:急性起病、肌张力减弱、肌力下降、腱反射减弱或消失。

6. 肺水肿/出血:出现呼吸窘迫、心动过速、呼吸急促、肺部啰音和粉红色泡沫痰,且胸片显示肺部单侧或双侧浸润,但无心脏增大表现。

7. 心肺功能衰竭:出现心动过速、呼吸窘迫、肺水肿、外周循环障碍,胸片检查可发现肺充血,超声心动图有心肌收缩力下降的表现。

三、监视检测内涵与方法

(一) 重症和死亡病例监视检测

1.监视检测病例

监视检测病例包括临床诊断的:(1)手足口病的重症病例和死亡病例;(2)年龄≤5岁的脑干脑炎病例。对于不具备做腰部穿刺展开脑脊液检查能力的医疗机构,对监视检测病例神经系统并发症的诊断可仅依赖于其临床表现。

2. 病例发现和报告

发现监视检测病例的全国各级各类医疗机构,应收集病例根本信息及发病和就诊信息(附表1),并将相符合信息在24小时内经过手足口病监视检测信息系统”实行报告。最后收治重症病例的医疗机构在病例出院或死亡后48小时内,还应经过该系统补充填报附表1 中的“疾病严重程度和临床结局”和“ELISA血清学检测”。手足口病病例的传染病卡片内涵将经过“疾病监视检测信息报告办理系统”自动推送至“手足口病监视检测信息系统”。因此,若发现重症手足口病病例,填报机构应先在“手足口病监视检测信息系统”中查询到该病例,再实行附表1的数据录入,且传染病卡片已报内涵不需重复填报。

为幸免重复报告病例,如已报告的重症病例转院治疗,转出医疗机构要经过“手足口病监视检测信息系统”操纵“转出”。接受医疗机构要经过上述系统对该病例信息实行查询核实,并操纵“收治”。    

3.病原学检测

所有重症和死亡病例均应采集合适标本实行病原学检测。发现重症和死亡病例的医疗机构应在当天采集其粪便,如无粪便,应采集肛拭子和咽拭子,并填写“手足口病病例标本登记送检表”(附表2),伴同标本24小时内送至所属区域的县(区)级美高梅手机官网。自行展开肠道病毒相干检测的医疗机构,仍需按上述请求留存和送检重症和死亡病例标本。县(区)级美高梅手机官网应在36小时内将标本运送到市级美高梅手机官网,市级美高梅手机官网接到标本后,应于4个工作日内完成核酸检测,并将附表2的标本信息和病原学检测结果(附表3)同时录入至“手足口病监视检测信息系统”。录入前,先在该系统中查询到病例,对病例和其标本信息实行关联。县(区)级美高梅手机官网经过“手足口病监视检测信息系统”查询检测结果,并及时将结果反应给相干医疗机构。如检测结果为EV71、CV-A16或其他肠道病毒阳性,由医疗机构承担及时将病例订正为实验室确诊病例。

标本采集和核酸检测技艺方案详见附件1(手足口病标本采集及检测技艺方案)。

(二)轻症病例病原学监视检测

1.监视检测病例定义:15岁以下(不含15周岁)临床诊断为手足口病轻症病例,可为门急诊或住院病例。

2.监视检测内涵和请求:

1)标本采集和运送

以县(区)为单位,确定区县级采样医院,每月采集5例首次就诊的普通病例标本(门急诊或住院普通病例);当月县(区)病例总数少于5例时,全部采样,但不能与重症死亡病例重复采样。

采集标本时,优先采集粪便,如无粪便,应采集肛拭子和咽拭子,并填写“手足口病病例标本登记送检表”(附表2),每月伴同标本一同送至相符合的市级美高梅手机官网实验室。

2)核酸检测

市级美高梅手机官网实验室接到标本后7个工作日内完成EV71、CV-A16以及其他肠道病毒的核酸检测,并将标本采样信息(附表2)和检测结果(附表3)录入至“手足口病监视检测信息系统”。所有标本需在市级美高梅手机官网实验室至少保存1年。

标本采集和核酸检测技艺方案详见附件1(手足口病标本采集及检测技艺方案)。

(三)增强哨点监视检测

1. 监视检测病例

15岁以下(不含15周岁)临床诊断为手足口病的门急诊和住院轻症病例。

2. 哨点医院的选取

按照各省和新疆生产建设兵团的儿童(0-14岁)人口数和手足口病疫情形势,除青海、西藏和新疆生产建设兵团至少选取2家哨点医院外,其余省份在每个地级市均需设置1家哨点医院。各省可按照以下原则选取哨点医院:

(1)手足口病定点收治医院;

(2)地市级或以上医院;

(3)在门急诊和住院病房均已具备成熟化医院信息系统的医院;

(4)为国家级流感样监视检测哨点医院,具备优良的工作基础。

注意:哨点医院所在区县只需配合完成哨点监视检测使命,不需承担每月5例轻症病例的监视检测使命。

3. 监视检测内涵和请求

⑴门急诊病例诊治情况监视检测

① 监视检测科室设置请求:在综合医院的儿科门诊、儿科急诊、发热门诊和(或)手足口病门诊、感染性疾病科(或感染科)门诊等;在儿童医院的儿内科门诊、儿内科急诊、发热门诊和(或)手足口病门诊、感染性疾病科(或感染科)门诊等。如哨点医院儿内科门诊有细分的科室,监视检测诊室应包括所有儿内科诊室。 

② 监视检测内涵

门急诊监视检测诊室的医务人员,按照手足口病病例的定义,每天按科室登记各年龄组的手足口病就诊病例数、以及门急诊病例就诊总数(附表4)。即使当日没有手足口病病例就诊,亦应分年龄组统计该科室当日就诊的其他疾病总数。每家哨点医院预防保健科为主管科室,承担每周统计汇总上述数据,于每周一将本院上周的监视检测数据录入至“手足口病监视检测信息系统”。

⑵住院病例诊治情况监视检测

① 监视检测科室设置请求:收治手足口病病例的病房。

② 监视检测内涵

监视检测科室的医务人员,需每日按科室分别登记新收住院的各年龄组的手足口病病例数、以及所有住院病人数(附表5)。即使当日没有发现住院手足口病病例,亦应分年龄组统计该科室当日入院的其他疾病总数。每家哨点医院预防保健科为主管科室,承担每周统计汇总住院数据后,于每周一将本院上周数据录入至“手足口病监视检测信息系统”。

⑶ 病原学检测

①标本的采集与运输

每家哨点医院每周采集5例手足口病病例(门急诊或住院普通病例)标本,若例数不足则全部采样,但不能与重症死亡病例重复采样。采集标本时,优先采集粪便,如无粪便,应采集肛拭子和咽拭子,并填写“手足口病病例标本登记送检表”(附表2),每周伴同标本一同送至相符合的市级美高梅手机官网网络实验室。

②核酸检测

市级美高梅手机官网网络实验室接到标本后7个工作日内完成EV71、CV-A16以及其他肠道病毒的核酸检测,并将标本采样信息(附表2)和检测结果(附表3)录入至“手足口病监视检测信息系统”。所有标本需在市级美高梅手机官网实验室至少保存1年。

标本采集和核酸检测技艺方案详见附件1(手足口病标本采集及检测技艺方案)。

(四)暴发疫情监视检测

手足口病暴发的定义和疫情报告参照《手足口病聚集性和暴发疫情处置工作标准(2012版)》。

每起暴发疫情至少采集5例病例的标本实行肠道病毒核酸检测。采集标本时,优先采集粪便,如无粪便,应采集肛拭子和咽拭子,同时填写“手足口病病例标本登记送检表”(附表2),伴同标本36小时内一同送至市级美高梅手机官网实行肠道病毒核酸检测。市级美高梅手机官网接到标本后,应于4个工作日内完成核酸检测,并将附表2的标本信息和病原学检测结果(附表3)反应至县(区)级美高梅手机官网。

暴发疫情结案后48小时内,县(区)级美高梅手机官网应将《手足口病聚集性和暴发疫情处置工作标准(2012版)》的附表“手足口病暴发疫情调查首要信息登记表”录入至“手足口病监视检测信息系统”。

(五)病毒分离和基因分型监视检测

首要由省级美高梅手机官网和国家美高梅手机官网脊灰实验室承担完成此局部工作。

1.病毒分离: 由省级美高梅手机官网实验室承担,每省每年至少分离毒株180株,参考以下原则:

每年每个地市至少从手足口病轻症患者标本中分离到EV71、CV-A16和其他肠道病毒各3-5株;如果核酸检测结果发现其他肠道病毒占50%以上,应相符合增补其他肠道病毒的分离数量,EV71和CV-A16的分离数可相符合减少;

每年至少从本省重症病例中分离到30株病毒;

每起暴发疫情至少分离到1株病毒。

病毒分离工作应注意时效性,幸免集合突击展开工作。病毒分离应在核酸检测阳性后的28天内完成病毒分离,将病毒分离结果于病毒分离完成后7个工作日录入到“手足口病监视检测信息系统”。

省级美高梅手机官网分离到非EV71和CA-16肠道病毒,应于分离到病毒后的28日内,将毒株送至中国美高梅手机官网病毒病预防控制所实行血清型别鉴定。病毒所收到标本后的56个工作日内血清型鉴定结果给省里;有条件的省可自行展开血清型鉴定。

2.基因定型

省级美高梅手机官网在病毒分离完成后的28个工作日内完成EV71和CV-A16的VP1基因序列测定,基因型鉴定结果完成后7个工作日内录入到“手足口病监视检测信息系统”,并同时将测序原始图谱发送给中国美高梅手机官网病毒病预防控制所,实行基因型复核。

不具备EV71和CA-16基因定型能力的省份,在病毒分离后28个工作日内将毒株运送至中国美高梅手机官网病毒病预防控制所实行基因序列测定。中国美高梅手机官网病毒病预防控制所应于收到标本后的28个工作日内反应基因型结果给省级美高梅手机官网,省级美高梅手机官网在接到结果后7个工作日并将基因分型结果录入到“手足口病监视检测信息系统”。

病毒分离及序列测定技艺方案详见附1(手足口病标本采集及检测技艺方案)。

三、组合办理与职责分工

全国手足口病监视检测网络由各级卫生行政部门、各级美高梅手机官网和医疗机构组成。

(一)各级卫生行政部门

承担组合、协调、督导、查核、评估本辖区的手足口病监视检测工作,保障本辖区监视检测网络成员单位所需人员,保障中央财务转移支付经费及时、足额拨付。

(二)中国美高梅手机官网

1.承担全国手足口病监视检测工作的协调和办理,制订全国监视检测相干技艺文件;承担全国监视检测和暴发疫情处置的技艺训练和引导,协助展开全国手足口病监视检测督导、查核、评估工作。

2.按期对全国手足口病监视检测数据实行剖析和反应。

3. 承担肠道病毒基因序列结果的复核,并协助局部省份展开基因序列测定工作。

4. 对新血清型和未定型的肠道病毒实行鉴定。

(三)省级美高梅手机官网

1.承担本省(区、市)手足口病监视检测工作的具体组合实施和办理;承担展开本省(区、市)监视检测工作的督导、查核和评估;承担本省(区、市)监视检测和暴发疫情处置的训练和技艺引导。

2.承担本省(区、市)肠道病毒的分离和血清型鉴定,如条件允许需展开基因序列测定,并按请求及时向中国美高梅手机官网病毒病预防控制所上送毒株。

 3.按期对本省(区、市)的监视检测数据实行剖析和反应,并报同级卫生行政部门和中国美高梅手机官网。

(四)市级美高梅手机官网

1.承担本辖区内手足口病监视检测工作的具体组合实施和办理; 协助展开本辖区监视检测工作的督导、查核和评估;承担本辖区监视检测和暴发疫情处置的训练和技艺引导。

2.承担本辖区肠道病毒的核酸检测工作,并按照省美高梅手机官网请求按月上送标本。

3.按期对本辖区的监视检测数据实行剖析和反应,并报同级卫生行政部门和上级美高梅手机官网。

(五)县(区)级美高梅手机官网

1.承担本辖区手足口病监视检测工作的具体组合实施,按请求收集、保存和运送手足口病病例标本。

2. 展开手足口病暴发疫情现场调查处置工作。

(六)医疗机构

1.按照监视检测方案请求及时发现和报告病例,承担手足口病实验室诊断病例的订正;承担重症病例的个案调查、数据录入和临床标本的采集和保存;协助美高梅手机官网做到流行病学调查。

2.哨点医院按请求设置监视检测诊室,明确监视检测工作日常办理科室,指定专人承担;监视检测数据原始记录至少保存2年;对本院监视检测人员展开训练;承担按请求报告手足口病病例监视检测数据,展开标本采集、保存和运送工作。

四、训练和督导

(一)训练

中国美高梅手机官网按期组合对各省级美高梅手机官网实行新技艺训练,由省级美高梅手机官网组合对本省(区、市)的专业技艺人员的训练。

(二)查核和评估

1.盲样查核

中国美高梅手机官网病毒病预防控制所对所有省级网络实验室每两年展开一次盲样标本查核工作,并及时反应查核结果,盲样查核样品由中国美高梅手机官网病毒病预防控制所统一制备;省级美高梅手机官网每年对本省(自治区、直辖市)内所有地市级美高梅手机官网实验室展开一次查核,查核结果及时反应给当地网络实验室并同时报送国家美高梅手机官网病毒病预防控制所。

2.核酸检测结果复核

省级美高梅手机官网承担本省各市级美高梅手机官网实验室核酸检测的质量控制,每年应对各实验室随机抽查10份标本(包括EV71阳性、CV-A16阳性、其他肠道病毒阳性和阴性的标本)实行核酸检测复核。各核酸检测实验室需按照省级美高梅手机官网请求及时上送标本,同时填写送检表(附表6)与标本一起上送。省级美高梅手机官网在收到标本的7个工作日内完成复核并向上送实验室反应(附表7),同时在“手足口病监视检测信息系统”中实行复核结果录入。省美高梅手机官网实验室应协助各实验室实行相干结果的剖析、回顾。

3.监视检测系统评估

中国美高梅手机官网组合制定手足口病监视检测工作考评方案,对网络实验室、医疗机构(包括哨点医院)的监视检测工作完成情况和监视检测质量实行评估。评估指标包括完整性和准确性(如附表数据的漏项率和准确率)、及时性(如重症病例报告的及时性、重症病例采样及时性、核酸检测的及时性、毒株上送的及时性、结果反应的及时性、数据录入的及时性、暴发调查应对的及时性)、灵敏性(病例报告的漏报率、暴发疫情的漏报率等)以及监视检测工作完成情况(如,标本采集完成率、核酸检测完成率、病毒分离完成率、血清分型完成率以及基因分型完成率)等。本监视检测方案实施一年后,展开一次评估工作,之后每两年展开一次,并将结果反应给当地卫生行政部门和监视检测网络成员单位,同时上报国家卫生和筹划生育委员会。

各省级美高梅手机官网参照国家考评方案,制订本省的考评方案。每年组合对本省网络实验室和医疗机构(包括哨点医院)的工作实行质量评估,并将结果反应给各成员单位,同时报送当地卫生行政部门、省级卫生行政部门和中国美高梅手机官网。

(三)督导

1.国家级督导

每年组合对3-4个省份实行督导检查,中国美高梅手机官网承担制订督导方案,对网络实验室和哨点医院的硬件条件、操纵规程、人员技艺水平以及数据剖析能力等方面实行现场评估,同时提供相干技艺引导,并将评估见解反应给省级卫生行政部门以及报送国家卫生和筹划生育委员会。

2.省级和地市级督导

省级和地市级卫生行政部门每年组合对本辖区的手足口病监视检测网络实验室及哨点医院实行督导检查,重点督导盲样查核不合格的网络实验室,及时发现问题,提议处置方案,并将督导报告上报当地卫生行政部门及中国疾病预防控制中心备案。

五、附件与附表

附表:

1. 重症和死亡病例调查表

2.            市手足口病病例标本登记送检表

3.            市手足口病病例送检标本实验室结果反应表

4.                 医院       年第  周门急诊病例登记表

5.                 医院       年第  周住院病例登记表

6.       市手足口病rRT-PCR核酸复核标本送检表

7.       市手足口病rRT-PCR核酸复核结果反应表

 

附件:

1. 手足口病标本采集及检测技艺方案

2. 全国手足口病监视检测流程图

全国手足口病监视检测方案(2018年版)附件.pdf

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